汲取教訓 65年前美疫苗奪命之後

評論版 2020/12/18

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據美國約翰斯.霍普金斯大學統計數據顯示,截至本港時間昨天,美國新冠肺炎累計確診約1,700萬宗,仍然是全球疫情最嚴重國家。美國人口佔世界4%,病例卻佔全球22%;全美死亡病例逾30萬,佔全球18%,接近二戰期間美軍陣亡總數。目前,美國平均每天約有2,500人死於新冠,是疫情以來最高水平。已經有幾次單日死亡人數逾3,000,多過9.11恐襲死者。

美國啟動新冠疫苗接種,輝瑞公司首批近300萬劑疫苗陸續運抵各州,醫護人員和養老院長者先接種,部分人還需要等數個月。專家預計在此之前,美國確診和死亡病例仍將增加,現在每天平均新增20萬宗確診。微軟創始人蓋茨也警告,未來4到6個月可能是大流行最糟糕階段。疫苗到來是好消息,但在65年前,1955年4月,美國政府批准在全國採用小兒麻痺症疫苗後卻出了事,值得今天借鑑。

卡特疫苗事件 10人死200兒童致殘

卡特疫苗事件(Cutter incident)被形容為美國史上最嚴重藥物災難之一,主角是卡特製藥公司(Cutter Laboratories)生產的預防脊髓灰質炎,即俗稱小兒麻痺症的疫苗。昨天我說到二次大戰後,脊髓灰質炎病毒是公共健康重大威脅,情況就像今天新冠,只是人數不及今天。當時每年數萬人感染,數千人死亡,以萬計人殘疾主要是兒童,引起恐慌,被稱為僅次於核武的殺手。藥理學家索爾克(Jonas Salk),歷盡研究及人事波折,結果利用妻兒作人體試驗,成功發明小兒麻痺症疫苗。1955年政府宣布全國採用,疫苗隨即投入生產,由政府監管機構授權5家藥物公司生產,其中包括位於加州的卡特製藥。

當年4月約有20萬人接種了疫苗,但隨即有接種者出現不良反應,有人癱瘓,出事的人愈來愈多,大規模接種不到1個月就被緊急叫停。當局調查後發現,問題主要出在卡特公司生產的疫苗,約有4萬人接種了該疫苗,其後導致10人死亡,約200名兒童不同程度致殘。索爾克研發的疫苗是滅活疫苗(Inactivated Vaccine),即病毒已被滅殺,但卡特生產的疫苗中,發現有病毒還具活性導致感染。

調查報告說,卡特公司在疫苗生產方面,相對缺乏經驗,但操作並無嚴重不當。國會經過聽證會後得出結論,將主要責任歸咎政府監管部門,即當時的衞生教育及福利部屬下的國立衞生研究院(NIH)生物製品控制實驗室(Laboratory of Biologics Control),監管不力。

事件導致當時衞生教育及福利部長去職,國立衞生研究院院長等辭職。雖然調查結果指監管部門塞責,但仍然有受害者家屬狀告卡特公司。在一項民事訴訟中,陪審團裁決雖然不能證明卡特疫苗導致兒童殘疾,但公司還是要賠償原告兩名兒童共計14萬美元,折合今天約120多萬美元,其父母亦得到特殊賠償金。

卡特疫苗事件帶來教訓,直接後果是美國政府由此建立了嚴格疫苗批准及監管生產機制,疫苗監管是所有製藥行業中最嚴格的,以保證疫苗安全。在今天,疫苗監管由食品及藥物監督管理局(FDA)負責,從監管步驟看,大致分為試驗、獲得批准、生產、投入使用以及疫苗使用信息反饋等。值得留意的是,即使通過重重關卡疫苗獲准投入市場,之後還有一道把關,就是扮演信息反映的「疫苗不良事件通報系統」(Vaccine Adverse Event Reporting System,簡稱VAERS,【按此】觀看相關網站)。任何人,包括醫生、生產廠家、疫苗接種者父母或親友等,都可將所知的疫苗不正常情況,特別是副作用向通報系統報告,由FDA以及疾病控制及預防中心(CDC)專家、分析人員監控及處理。

美設通報系統 收集不良反應案例

「疫苗不良事件通報系統」的設立,目的就是為收集疫苗投入使用後出現的各種不良反應案例,因為在臨床試驗階段,接受試驗的人數畢竟有限,有些疫苗副作用,可能只有在十萬分之一人,甚至五十萬分一的人之中才出現;也有一些副作用只會在特定人群出現,而這些特定人群也許沒有出現在參與臨床試驗的群體裏。

政府專家人員會在收集各種反饋數據後進行研究,如果發現新疫苗的副作用超出臨床試驗結果,並且可能對接種人弊大於利,就會召回疫苗。

昨天也提到,索爾克成名之後在加州設立了一家以他命名的生物研究所,聚集人才攻克其他疾病。研究所入口台階上,刻有他的一句話:「Hope lies in dreams, in imagination and in the courage of those who dare to make dreams into reality」(希望就在夢想之中、幻想之中,在那些敢於將想像變現實的人們的勇氣之中)。科學家、疫苗生產商快速地把原本需要更長時間研發的疫苗造出來了,他們將想像變成了現實。現在輪到其他人拿起勇氣,肩負責任,將疫苗送到每個有需要的人,並一同確保接種疫苗是安全的。

分發行動固然不容易,監管行為更不能「求其係咁咦」。美國在汲取歷史教訓後,已經有一套嚴謹機制監管新冠疫苗的生產,香港惟有相信在這套制度下,BioNTech及輝瑞疫苗是安全沒問題的。但這樣並不表示特區政府訂到BioNTech及復星合作的疫苗,以及牛津疫苗、內地科興的疫苗等就「萬事大吉」,只專注於如何分配。

港府宜新建一套專為港人而設的疫苗接種信息系統,類似美國的「疫苗不良事件通報系統」,統一接收港人接種疫苗後的各種反映及問題,需要跟進的迅速跟進,避免部門與部門之間你推我讓,浪費時間。英國政府就正在反應當中,在第一波打輝瑞疫苗的醫護人員,兩人出現過敏反應後,衞生當局隨即呼籲有嚴重過敏史的民眾暫時不應接種疫苗。我們期待港府有心反應,有勇氣反應,有力反應,港人不必活在幻想之中!

撰文 : 馮兆寧 資深媒體人

欄名 : 美國透視

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