快測產品或「無譜」 一個網站知靈敏度

評論‧世情 2022/03/07

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大家近日都在買新冠快速測試產品,都知道着眼於靈敏度(Sensitivity)及特異度(Specificity)。簡單來說,靈敏度就是成功發現感染者的準確度,而特異度即是把沒有感染者正確判斷為未感染者的機會率,大家或許都知道,看靈敏度重要性較大。

本港市面有售、五花八門牌子的測試套裝,大部分都稱自己靈敏度90%以上,好像「是但」揀隻也分別不大。聰明的香港人都知道,包裝上寫的靈敏度有機會亂寫、弄虛作假,另一個大家可能沒時間深入了解的是,靈敏度也不只一個靈敏度,可以至少細分為3個靈敏度,用來評價測試套裝的能力,簡單來說就是某測試產品分別在高病毒量、中病毒量及低病毒量時,3個不同的靈敏度,3種病毒量情況下,分別能夠測得出病毒的靈敏度多高。

近日有電視台做過一則報道,新聞一出,一隻L牌子的快速測試,因為100%靈敏度,包括即使低病毒量時都有100%靈敏度而備受追捧。其實,雖然病毒量很低仍然達到100%靈敏度的牌子極少,但也不限於該牌子,我不方便在這兒賣廣告,大家可以去德國PEI網站找找,還可以自己查閱研究各種快速測試劑的實際表現數據,包括你自己用緊的那隻。本文的目的,在簡單介紹一下怎樣看那些數據。

這個德國PEI網站,是甚麼來頭呢?本港衞生署除了列出派給市民的快測產品,不是也叫人自己去參閱一些名單嗎?包括本港衞生署醫療儀器行政管理制度下,已表列的快速測試、內地國家藥品監督管理局批准的名單、美國食品及藥物管理局認可緊急使用的測試劑名單,以及歐盟的快速測試通用名單,而歐盟的名單中,在不少快測產品的靈敏度數據方面,都列出由德國PEI負責檢測的數據。

歐盟名單 多用德國PEI網站數據

德國PEI是誰?全名是Paul Ehrlich Institute,是德國聯邦衞生部負責監管疫苗與生物醫藥的最高機構,它與其他機構,包括德國國防微生物研究所合作,發布一項針對200多款經批准在德國上市的新冠快速測試產品敏感性的評估。以統一標準檢測樣品,分為高中低病毒量3組(Cq≤25、Cq25-30、Cq≥30),比對試驗各種產品,以3組Cq值(即香港叫的Ct值),計算出每一組的敏感性,及綜合敏感性。經PEI檢定,結果較供應商自行測量或聲稱的數字可靠。

也解釋一下何謂Ct值或Cq值,全名是cycle threshold value,有譯循環數閾值,是測量患者病毒基因濃度與傳染力的指標。太複雜,大家不會想知,簡單來說因病毒基因少,要先用儀器將基因複製成一定數量後,才能被檢測出來,儀器每複製一次,病毒基因數量就增為兩倍。

Ct值,就是指複製幾多次才能使儀器偵測到病毒基因的存在,可視為「可偵測到病毒量的最少循環數」。例如Ct值30,即代表將檢驗的病毒基因放大了2的30次方倍,才能被觀測到,本港採用患者核酸測試Ct值30以上,才可出院作為標準。當Ct值愈低例如10,也就是病毒基因複製次數少,已經可被測出來,即是代表感染者體內病毒量愈高。相反,體內病毒量較低,於是比較難測出,需要複製病毒基因的次數就愈多,Ct值就愈高,例如Ct值超過30,就是體內病毒量較低。

當大家去到德國PEI網站【按此】,按快速測試產品的生產商英文名稱搜索,就可以找到有關產品的靈敏度數據,包括本文前述在3種不同病毒量情況下的表現,但需要留意的是,它是以生產商名稱英文順序排列,而不是產品名稱,網頁一路下拉,找到生產商,旁邊就有產品名稱。

大家會發現,不少快測產品,都滿足諸如世衞組織的最低要求,即產品在高病毒量,如Cq值或Ct值低於25時去檢測,都做到100%靈敏度,或達到所聲稱的靈敏度;當病毒量較少,或理解為中病毒量,即Ct值在25-30,仍然達到100%靈敏度的產品已經很少,各產品有不同百分比;至於低病毒量,即Ct值30以上時檢測,都測得出病毒的也少。

在PEI榜上能夠在高病毒量、中病毒量及低病毒量,3種情況下都有100%靈敏度的產品,兩隻手指數晒,除了L牌還有另外的。我需要強調的是我並非專家,都是上網查,PEI是德國政府機構,總比其他不知來源評價可信吧,大家可作為其中一個參考。當然,並非三種靈敏度都100%才買得過,不少產品在3種情況或高中病毒兩種情況下,都有頗高靈敏度,大家自己選擇便是。

疫情嚴峻下,如果亂用質素有問題的快速測試產品,可能有一個情況出現:你快測,測出結果是陰性,便放心出街或上班,但其實你可能是新冠患者,只是你病毒量少,該產品靈敏度低,測不出你帶着病毒,而你就成為傳播者,播毒給身邊人。大家為了自己、家人、朋友、同事、社會,需要用謹慎態度,選擇適合快測產品,留意快測是否Ct值於25 - 30的情況下,仍然有效檢測到病毒。

撰文 : 馮兆寧 資深媒體人

欄名 : 放晴

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