播毒漏洞? 看清政府所派快測包水平

評論‧世情 2022/03/10

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近日新冠快速測試產品廣受關注,本欄早前也有文章談及,今天再寫,會列出特區政府派給市民的9款快測包之水準數據。這些數據是公開的,大家也能上網找到,不過可能不知道哪裏找,或者無時間研究,本文旨在將有關產品水平資料列出,和大家分享。老實說,我不懂得如何進一步專業分析,但有一些擔憂。

現時大家都搶購新冠快速測試產品,街上牌子林林總總,一枝套裝價錢由10元至100多港元不等。產品的選擇,着眼於靈敏度(Sensitivity)及特異度(Specificity),靈敏度是指成功發現感染者的準確率,特異度是把沒有感染者正確判斷為沒有感染的準確率,相對來說靈敏度較看重。

在這類產品質量上,特區政府叫人參考4大名單,在「同心抗疫」網站就有(https://www.coronavirus.gov.hk/rat/chi/rat.html),包括衞生署醫療儀器行政管理制度下已表列的快速測試、內地國家藥品監督管理局批准名單、美國食品及藥物管理局認可緊急使用的測試劑名單,以及歐盟的快速測試通用名單。另外,衞生署向指定市民群組免費派發9款快測包,其他市民自然會想:「政府派喎,質素實冇衰啦」,或也選購政府派發的檢測包。

「同心抗疫」網站中,按政府在網頁編排的號碼順序,9款快測包品牌分別是:(1)妥析(Indicaid)、(2)Panbio、(3)熱景生物(Hotgen)、(4)AESKU、(5)FlowFlex、(6)BGI YHLO、(7)金沃夫(Jinwofu)、(8)萬孚(Wondfo)、以及(9)和信(Hecin)。

政府叫我們參考4大名單,了解市面快測產品水平,昨天消委會開記者會談快測產品時,同樣建議參考例如歐盟的快測通用名單,我便去參考。在歐盟的快測通用名單,不少產品靈敏度數據,都列出由德國PEI負責檢測的數據。

PEI全名Paul Ehrlich Institute,是德國聯邦衞生部負責監管疫苗與生物醫藥的機構,它近月發布有關200多款在德國上市的快測產品靈敏度獨立檢定報告(請【按此】觀看「德國PEI網站」相關文章),以統一標準檢測各廠家提供的樣品,分為Cq≤25、Cq25-30、Cq≥30 3組數據,就是看看分別在高病毒量(Cq≤25)、中病毒量(Cq25-30)及低病毒量(Cq≥30)3種情況下,某產品能夠測得出新冠病毒的靈敏度。

報告當中的Cq值,即香港叫的Ct值,是測量患者病毒基因濃度與傳染力的指標。簡單來說,例如Cq≥30,意思就是將所檢測的病毒基因,放大2的30次方倍,病毒基因才能被觀測到。當體內病毒量少,就比較難測得出,需要複製病毒基因的次數就愈多,Ct值就愈高,例如Ct或Cq值≥30,就是代表體內病毒量較少,在本港醫院接受治療的新冠患者,想出院就要核酸測試Ct值達到30以上,即病毒量很少。

倘低病毒量 多款靈敏度0%

9款快測品牌中,第1款的妥析(Indicaid)是香港人生產,在歐盟快速測試通用名單中找不到,據報道公司說因為未打算進入歐洲市場,故未有申請,但妥析已列入美國食品及藥物管理局認可名單;政府派的第2款產品Panbio,由大廠雅培(Abbott)出品,在德國政府機構PEI檢測報告中,出現的是另一隻鼻咽拭子版,而不是政府派的鼻腔拭子,在Cq≤25組別(即如測試者病毒量高時)靈敏度達100%,在Cq25-30組別(即如測試者病毒量中等)靈敏度降至60.9%,在第三個Cq≥30組別(即測試者病毒量很少時)產品靈敏度是0%;第3款產品是北京的熱景生物(Hotgen),在Cq≤25組別的靈敏度同樣達100%,在測試者病毒量中等的Cq25-30組別,靈敏度降至47.8%,不足一半,當測試者病毒量很少,在第三個Cq≥30組別亦測不出來,靈敏度亦是0%,即測不出是否陽性。

特區政府派的第4款產品,是德國的AESKU,德國PEI檢定,在測試者病毒量高時,靈敏度不足9成,只有82.4%,測試者病毒量中等時,靈敏度下降,只有17.4%,當測試者病毒量很少,在第三個組別靈敏度是0%;第5款產品是杭州的Flowflex,PEI的檢定名單中的確有一款Flowflex產品,但這款產品並非特區政府派發予市民用的同一款產品,政府認可派發的Flowflex產品未有PEI檢定數據,但獲瑞士第三方的數據支持;第6款產品是BGI YHLO,華大基因(BGI)與深圳YHLO合作的產品,在歐盟快速測試名單中,找不到BGI的產品,但找到由深圳YHLO自家生產,產品名稱一樣的一款產品,據德國PEI檢定,測試者病毒量高,靈敏度90%,測試者病毒量中等,靈敏度降至30%,測試者病毒量很少時,即Cq≥30組別,就檢測不出,靈敏度0%。

特區政府派的第7款產品,是北京的金沃夫(Jinwofu),在Cq≤25組別即測試者病毒量高時,靈敏度達100%,在Cq25-30組別即測試者病毒量中等時,靈敏度降至50%,只得一半,第三個Cq≥30組別測試者病毒量很少時,產品靈敏度也是0%,測不出來;第8款產品是廣州的萬孚(Wondfo),PEI的檢定中,在Cq≤25組別,即測試者病毒量高時,靈敏度88.2%,不足9成,在測試者病毒量中等時,靈敏度降至0%,已經不能測出使用者是否新冠陽性,而測試者病毒很少,即在第三個Cq≥30組別,靈敏度和其他很多牌子一樣,都是0%;第9款產品是廣東的和信(Hecin),測試者病毒量高時,靈敏度82.4%,測試者病毒量中等,靈敏度降至13%,測試者病毒量很少,同樣測不出來,靈敏度是0%。

我想重申,本文只是將歐盟快速測試產品通用名單中,由德國聯邦衞生部機構PEI的檢定客觀數據列出,大家在採用快測時,宜多加留意研究,視乎個人需要選購。

在我來說,令人擔心的是,如果一個人感染新冠病毒,但病毒量中等或很少時,市面一些產品可能檢測不出來,使用者有機會以為自己快測結果是陰性,而外出上班、上學、買東西、吃飯,坐公共交通工具,不自覺地播毒。

根據「同心抗疫」網站,政府向指定群組免費派發9款快測包的品牌分別是:(1)妥析(Indicaid)、(2)Panbio、(3)熱景生物(Hotgen)、(4)AESKU、(5)FlowFlex、(6)BGI YHLO、(7)金沃夫(Jinwofu)、(8)萬孚(Wondfo)、以及(9) 和信(Hecin)。

撰文 : 馮兆寧 資深媒體人

欄名 : 放晴

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